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国际质量体系认证保障

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一、环氧乙烷灭菌基本流程:


•  产品首先需进行灭菌工艺验证(PQ),并编写灭菌细则。经客户确认后按灭菌细则执行。


•  基本流程如下:产品接收、标识→预处理→灭菌→解析→生物指示物(BI)检测→灭菌参数审核→合格放行

二、基本工艺包括三个主要阶段:


1) 预处理:给待灭菌产品预加热及加湿。


•  将待灭菌产品移至预处理室,按灭菌细则规定的条件和参数设置进行预处理,预处理结束后在50分钟内将产品全部移至灭菌室。

•  微生物对EO灭活的抗力受其水含量和温度的影响,预处理目的是调理产品内部的温、湿度。

•  预处理柜配有加湿器、加热平台及热风循环系统空气循环系统。温、湿度由计算机控制。

•  预处理时产品排列、温湿度、及处理时间都在工艺验证时确定。

   

2) 灭菌:产品在真空和高温、高湿的条件下暴露于环氧乙烷中.

• 公司现有的灭菌柜容积为26m3。内部尺寸为:宽1.35×高2.15×长9.0 m,柜体采用304不锈钢构成,能承受工作压力分别为80Kpa和-97Kpa。灭菌柜各有一个单独的入口门和出口门,沿水平方向打开。配有门封密闭及检漏系统,确保柜室的密封性能。如果检测发现漏气现象,电脑控制系统将在加入环氧乙烷之前自动中止此阶段。

• 灭菌柜配有E0加药和充纯氮气入口,可控制进入EO气体的温度,可按工艺要求进行氮置换和氮清洗。

• 配有真空系统、加湿系统、加热系统、内循环风机系统(装配法国进口的防爆内循环风机)及排风系统。

•   配有先进的控制系统和管理系统,实现所有参数的自动采集和控制。

 

3)解析:采用通风和加热系统将产品上吸附的EO气体析出。

• 灭菌阶段完成后,将处理过的产品移入解析室.

• 解析室配有加热系统、循环风系统和排风系统

• 温度、排风间隙和时间可自动控制.

按灭菌工艺验证确认的时间运行将产品中吸附的EO气体析出,使产品残留EO含量符合要求。

• 强制解析温度可达50度,风机每分钟换气达20次,6~12小时的解析,eo残留完全达到甚至超过验证要求!

  三、废气处理系统 

废气处理系统设于独立的处理室,用于处理灭菌柜中抽出的环氧乙烷废气。采用酸吸收的工艺,由EO酸液吸收罐、碱液中和罐、废液收貯罐、各功能的泵、阀、管道、风道及控制系统组成。环保、节能、安全,处理效果达到监管要求。

  

 

 

 

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