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国际质量体系认证保障

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1、公司按照ISO 11135:2014、ISO 13485:2016、ISO 9001:2015、EN 550等国际相应标准的要求建立了质量管理体系。

2、并通过了有英国皇家认可委员会即UKAS认可的国际权威认证机构(SGS)通标公司的ISO 13485:2016、ISO 9001:2015质量管理体系认证及美国FDA合同澳门凯旋门平台商。

3、严格按ISO 11135:2016及GB 18279-2015医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制要求进行安装验证(IQ)、运行验证(OQ)并结合客户产品进行性能验证(PQ)。

4、灭菌工艺验证采用半周期法。日常放行检测采用外部PCD、自含式生物指示物(BI)。

5、日常参数记录为电脑自动采集记录,数据保存不低于5年。

 

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