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国际质量体系认证保障

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 公司按照ISO 13485:2016、ISO 11135:2014、EN550等国际标准的要求建立了质量管理体系。并通过了有英国皇家认可委员会即UKAS认可的国际权威认证机构(SGS)通标公司的 ISO 13485:2016、ISO 9001:2015质量管理体系认证『证书号:CN11/31313、CN11/31314』及美国FDA注册合同澳门凯旋门平台商。

公司经营管理层拥有精通灭菌技术的团队,通过多年来自与多家知名医疗器械生产企业合作从事澳门凯旋门平台的丰富灭菌经验,亿替讴(厦门)灭菌技术有限公司工厂有能力向国际市场提供ETO环氧乙烷澳门凯旋门平台。

按ISO 11135:2016新标准及GB 18279-2015医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制要求进行安装验证(IQ)、运行验证(OQ)并结合客户产品进行性能验证(PQ)。

   



 

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