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国际质量体系认证保障

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灭菌验证确认和日常监控

返回新闻列表发表日期:2012/6/11 10:54:39

     公司按照ISO13485:2003、EN550:1994、ISO11135:2008等相应标准的要求建立了质量管理体系。并通过了SGS国际认证机构的ISO13485:2003、ISO 9001:2008认证及美国FDA注册,注册号:3009142043。

  按ISO11135要求进行安装验证、运行验证并结合客户产品进行性能验证。

  灭菌工艺验证采用半周期法。日常放行检测采用外部PCD、自含式生物指示物。

  日常参数记录为电脑自动采集记录,数据保存不低于5年。

 

 

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